目的 评价国内依替巴肽注射液的质量现状及存在问题，为药品安全监管和质量标准完善提供参考。方法 对国家抽检的样品进行法定检验，针对现行企业注册标准参差、个别有关物质测E7080采购定方法不合理，缺少聚合物的控制，缺少活性研究数据、企业对照品赋值的准确性等问题，开展了多个项目的探索性研究工作。结果 3家生产企业的16批样品法定检验合格率100%。探索性研究完善了有关物质分析方法并对有关物质进行重新评价，均符合拟定限度规定；建立依替巴肽聚合物测定方法及液相色谱-质谱(LDrug response biomarkerC-MS)鉴别方法，测定结果发现部分样品中依替巴肽三聚体和四聚体的含量偏高；建立依替巴肽体外活性测定方法，研究结果加深了对该药物作用机制的认识；企业对照品的赋值存在不准确的问题。结论 国产依替巴肽RepSox注射液虽然全部合格，但不同企业的产品质量仍有差距，建议尽快统一和完善国家标准并建立依替巴肽国家对照品，以提高产品质量，更好地保证患者安全用药。