目的:探讨益肾化湿颗粒治疗特发性膜性肾病(Idiopathic Membranous Nephropathy,IMN)脾虚湿盛证的疗效性和安全性,为临床治疗IMN提供用药指导。方法:选取符合标准的IMN患者,随机分成对照组和试验组,两组患者均采取西医基础治疗并口服他克莫司胶囊,对照组加用缬沙坦胶囊,试验组加用益肾化湿颗粒,为期6个月,记录两组患者的24小时Health care-associated infection尿蛋白定量(24-hour Urinary Total Protein,24h-UTP)、血清白蛋白(Albumin,ALB)、甘油三酯(Triacylglycerol,TG)、胆固醇(Cholesterol,CHOL)、血清抗磷脂酶A2受体(Phospholipase A2 receptor,PLA2R)抗体、血清肌酐(Serum Creatinine,SCR)、血清尿素氮(Blood Urea Nitrogen,BUN)、中医证候评分、安全性指标及不良反应发生情况,并进行统计学分析,评估益肾化湿颗粒治疗IMN脾虚湿盛证患者的有效性和安全性。结果:1.共有59例患者完成研究,试验组30例,对照组29例。两组患者一般资料(性别、年龄、病理分期分布)均无显著性差异(P>0.05),具有可比性Z-VAD-FMK体内实验剂量。2.两组患者治疗前的24h-UTP、ALB、SCR、BUN、TG、CHOL、血清PLA2R抗体均无明显差异(P>0.05)。治疗6个月后,24h-UTP、SCR、TG、CHOL、血清抗PLA2R抗体水平显著低于治疗前(P<0.05),其中试验组的24h-UTP和血清抗PLA2R抗体水平降低幅度优于对照组(P<0.05);两组患者的ALB较之前升高(P<0.01),且效果上试验组优于对照组(P<0.05);两组患者治疗前后的BUN在统计学意义上无差异(P>0.05)。3.两组患者中医证候评分治疗前无显著差异(P>0.05),治疗后均明显下降(P<0.01),且试验组下降更明显(P<0.01)。在中医证候疗效方面,试验组与对照组的总有效率分别为93.33%和72.41%,试验组效果更佳(P<0.05)。在临床疾病疗效上,试验组和对照组的总有效率分别为90.00%、75.86%,试验组BMS-354825优于对照组(P<0.05)。4.试验组的不良反应发生率为3.03%,对照组为6.06%,二者无明显差异(P>0.05)。5.治疗前患者的抗PLA2R抗体水平与24h-UTP呈正相关,与ALB呈负相关(P<0.05),治疗后患者的24h-UTP、ALB与PLA2R抗体水平无相关性(P>0.05)。结论:益肾化湿颗粒可有效降低IMN脾虚湿盛证患者尿蛋白及抗PLA2R抗体水平,提高ALB,改善血脂紊乱状况,保护肾脏功能,临床疗效优且安全性高,值得临床应用和推广,血清PLA2R抗体是免疫抑制治疗前评估患者病情轻重的有效指标。