不同厂家富马酸喹硫平片在5种溶出介质中溶出曲线的比较

目的:通过比较不同来源的富马酸喹硫平片的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法:以0.01 mol·L~(-1)盐酸、0.1 mol·L~(-1)盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水分别作为溶出介质,体积为900 mL,采用桨法,转速为50 r·min~(-1),进行富马酸喹硫平片的溶出考察,采用HPLC法测定富马酸喹硫平的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用相似因子(f_2)法评价溶出曲线的相似性。结果MK-4827 MW:不同来源参比制剂在5种溶出介质中,15 min累积溶出量均≥85%或f_2均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。不同来源国产仿制制剂在5种溶出介质中,厂家B在0.1 mol·L~(-1)盐酸介质中、厂家A生产的100和200 mg规格在pH 6.8磷酸盐缓冲液介质中,与原研进口参比制剂相比,f_2<50,溶出曲线存在不相似的情况。其余批次溶出曲线相似,溶出行为一致。结论:不同来源的参比制剂溶出曲线相似,溶出行为均一致;少数国产仿制制剂与原研进口参比制剂在非药典溶出度检查项目Carotid intima media thickness规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药EPZ-6438学指标进行一致性的全面评估。